Rannsóknin
Á miðju ári 2012 voru birtar niðurstöður klíniskrar rannsóknar sem var gerð á 69 karlmönnum en 66 luku rannsókninni. Valdir voru inn í rannsóknina karlmenn með bagaleg næturþvaglát sem þurftu að uppfylla ýmis önnur skilyrði. Þeim 69 sem voru teknir inn í rannsóknina var slembiraðað í tvo hópa þar sem 31 tók SagaPro en 35 tóku lyfleysu. Rannsóknin var tvíblind þannig að hvorki þátttakendur né rannsóknarlæknarnir vissu í hvorum hópnum hver var meðan rannsóknin stóð yfir. Þrír af fimm höfundum greinarinnar eru starfsmenn SagaMedica.
Greinina má lesa hér en hún er á ensku:
http://informahealthcare.com/doi/pdf/10.3109/00365599.2012.695390
Í rannsókn af þessari gerð eru fyrirfram valdir svokallaðir endapunktar (end points) sem verða að standast ef rannsóknin á að sýna það sem henni var ætlað. Það hefur verið von aðstandenda rannsóknarinnar að í ljós kæmi að SagaPro fækkaði næturþvaglátum og bætti nætursvefn. Það var því eðlilegt að velja þetta tvennt sem aðalendapunkta rannsóknarinnar. Það hljóta að hafa verið gríðarleg vonbrigði þegar í ljós kom að SagaPro hafði sömu áhrif á næturþavglát og svefnlengd og lyfleysan. Í umræddri ritgerð eru þessu gerð eðlileg skil. En þá hófust reiknikúnstir og höfundum tókst að finna 10 manna undirhóp með minnkaða blöðrurýmd sem sýndi vissa verkun (10 tóku SagaPro og 19 tóku lyfleysu). Útdráttur greinarinnar endar svona: „Þessi rannsókn sýndi ekki bætandi áhrif á næturþvaglát borið saman við lyfleysu. Greining á undirhóp gaf vísbendingar um bætandi áhrif hjá einstaklingum með minnkað blöðrurúmmál, sem gefur tilefni til frekari rannsóknar“.  („This study did not show that SagaPro improved nocturia overall compared to placebo. Subgroup analysis suggested a beneficial effect in individuals with decreased nocturnal bladder capacity, which warrants further study“). Útreikningar á undirhópum af þessu tagi eru í sjálfu sér leyfilegir en af þeim er ekki hægt að draga neinar ályktanir; þeir geta hins vegar gefið vísbendingar um eitthvað sem væri þess virði að rannsaka betur eins og segir í þessari ritgerð. Að draga endanlegar ályktanir af 10 manna undirhóp eins og fyrirtækið SagaMedica hefur gert varðandi verkanir SagaMedica er í beinni andstöðu við alla viðurkennda vísindalega aðferðarfræði.
Fyrirtækið SagaMedica hefur þar að auki gert og dreift bæklingi þar sem stendur: „Virkni staðfest í vísindarannsókn“ og þar fyrir neðan eru 3 myndir sem sýna niðurstöðurnar ú þessum 10 manna undirhópi án þess að það komi fram að einungis sé um að ræða undirhópinn. Þarna er farið ákaflega frjálslega með staðreyndir svo ekki sé meira sagt.

Hefur SagaPro einhverja virkni?
Rannsóknir hafa ekki sýnt áhrif á tíðni næturþvagláta og þekkt innihaldsefni í hvannalaufum gefa heldur ekki vísbendingar um slíka virkni. Þar með er alls ekki útilokað að SagaPro gagnist einhverjum, það getur hugsast, en það á þá eftir að sýna fram á það með rannsóknum. Það væri synd ef fyrirtækið léti hér staðar numið og gerði ekki þær rannsóknir sem þarf til fá þetta á hreint.

Er SagaPro hættulaust?
Í umræddri tímaritsgrein er fullyrt að SagaPro sé hættulaust (… is safe.). Slíkt er ekki hægt að fullyrða. Í rannsókninni tóku aðeins 31 þátttakandi SagaPro í 8 vikur og 3 þeirra fengu aukaverkun sem gat tengst fæðubótarefninu (um 10%). Vissulega var það svo að í þessari rannsókn fékk enginn þátttakandi slæma aukaverkum sem með vissu tengdist SagaPro en þetta eru allt of fáir þátttakendur til að hægt sé að segja til um öryggi; til þess þyrfti að lágmarki nokkur hundruð manns.

Niðurstaða
Gerð var klínisk rannsókn á 69 karlmönnum (66 luku rannsókninni) sem sýndi engin áhrif SagaPro á hvorki tíðni næturþvagláta né lengd nætursvefns. Lítill undirhópur gaf vísbendingu um hugsanlega verkun hjá körlum með minnkað blöðrurúmmál en það þarf að rannska betur. Þessar niðurstöður voru birtar í erlendu tímariti. Engin rannsókn hefur verið gerð á konum. Fullyrðingar fyrirtækisins um að SagaPro fækki næturþvaglátum hjá konum og körlum, og að rannsóknin hafi sannað það, eru því í beinu ósamræmi við niðurstöður eigin rannsóknar og verða að teljast óvenju ósvífin markaðssetning.

Magnús Jóhannsson læknir og prófessor emeritus
Þessi pistill er eign höfundar og má hvorki afrita hann né nota efni hans án leyfis.
t-póstur: magjoh@hi.is